半定量凝膠電泳法檢測內毒素

准備測試溶液

相对于干扰因子测试完成后的稀释液,准备MVD,0.5 MVD,0.25 MVD或任何其他适当稀释液的测试溶液。另外,准备一系列类似的测试溶液,每个溶液加2λCSE(PPC)。

方法

按照幹擾因素在測試中所述,對測試溶液一式兩份進行操作。
 

計算和結果解釋

要計算産品中的內毒素濃度,請確定一系列測試溶液的**低濃度或**高稀釋度以産生陽性(+)反應。將該稀釋因子乘以A即可得出産品的內毒素濃度。

例如,如果MVD等于8,并且在0.25 MVD且1等于0.125 EU / ml时获得阳性反应,则测试溶液中的内毒素浓度将为8 x 0.25 x 0.125 = 0.25 EU / mI。

如果該系列的所有稀釋液均未産生陽性反應,則內毒素濃度將小于**低稀釋倍數乘以A所得的值。如果該系列的所有稀釋液均産生陽性反應,則內毒素濃度將更高。乘以**高稀釋倍數乘以A得到的值。

根據內毒素濃度計算被檢産品的內毒素含量。如果內毒素含量小于單獨的專著中規定的內毒素極限,則被測産品符合測試要求。